覆盖面宽标准起点高适用性强——就2005年版《中国药典》的颁布访国家食品药品监管局局长郑筱萸

     日前，我国建国以来的第八版药典——2005年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)，经第八届药典委员会执行委员会审议通过，并经国家食品药品监督管理局批准颁布。本版药典的编制和颁布，是国家药品标准工作适应时代发展、医药科学进步和人民健康需要的具体举措，是我国医药管理史上引人瞩目的大事。那么，本版药典的特点是什么？与旧版药典相比，有哪些改进和提高？带着这些问题，记者专访了第八届药典委员会主任委员、国家食品药品监督管理局局长郑筱萸。

    ■总体特点与体例设置

    记者：郑局长，请您谈谈2005年版《中国药典》最大的特点是什么？

    郑筱萸：本版药典是按照第八届药典委员会确定的设计方案和要求，在全体委员和常设机构工作人员的努力及各有关部门与单位的支持下，经过两年多时间编制完成的。它的特点：一是收载的药品品种数量较2000年版有较大幅度增加，覆盖面宽；二是注重与世界通用标准的衔接，有国际性；三是现代分析技术得到扩大应用，有时代感，附录内容增修订全面，适用性强。

    记者：本版药典在凡例、品种的标准要求，附录的制剂通则，检验方法等方面均有哪些变化？

    郑筱萸：本版药典在凡例、品种的标准要求，附录的制剂通则，检验方法等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本一致；在力争体现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”原则的前提下，收载的品种也基本反映了我国临床用药的实际情况。此外，在体例、文字、单位和符号等方面也均加以规范。

    记者：本版药典是如何分册的？

    郑筱萸：本版药典分一部、二部和三部。药典一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。本版药典根据中药、化学药、生物制品的特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作；同时注重逐步与国际接轨及国家标准的统一，重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字的规范，从而使本版药典更加严谨和完善。

    ■收载品种与新技术运用

    记者：本版药典在收载品种上有哪些变化？

    郑筱萸：本版药典收载的药品品种有较大幅度的增加，共收载3214种，其中新增525种。药典一部收载品种1146种，其中新增154种、修订453种；药典二部收载1967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载101种，其中新增44种、修订57种。2000年版药典收载而本版药典未收载的品种共有9种，2000年版及2002年版《中国生物制品规程》收载而本版药典未收载的品种共有123种。

    记者：近年来，现代分析技术有了相当大的进步，本版药典在编纂过程中是如何考虑这些新技术的应用的？

    郑筱萸：本版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用。药典一部中，采用薄层色谱法做鉴别的已达1523项，做含量测定的为45项；采用高效液相测定法做含量测定的达479种，涉及518项；采用气相色谱法做鉴别和含量测定的有47种。药典二部中，采用高效液相色谱法做含量测定的有848种(次)，较2000年版增加566种(次)，其中复方制剂、杂质或辅料干扰因素多的品种多采用高效液相色谱法；增订高效液相色谱法作含量测定的有223种；增订红外鉴别的达70种；增订溶出度和含量均匀度检查的分别为93种和37种；增订有关物质检查的有226种，系统适用性要求也更为合理；在通过方法学验证的前提下，用细菌内毒素方法取代热原方法的有73种；在保证药品纯度的前提下，删除异常毒性检查的有42种。

    ■增修订内容和安全性问题

    记者：本版药典在附录修订上有哪些变化？

    郑筱萸：本版药典对附录进行了较大的增修订工作，药典一部为98个，其中新增12个、修订48个、删除1个；药典二部为137个，其中新增13个、修订65个、删除1个；药典三部为140个，其中新增62个、修订78个、删除1个。增修订后的附录内容有了明显的改进和提高。为适应我国药品监管的需要，制剂通则中增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、涂膜剂等；制剂通则项下还增加了多种亚类剂型，如片剂通则项下增加了可溶片、泡腾片，胶囊剂通则项下增加了缓释胶囊和控释胶囊等；部分制剂通则项下增加了无菌检查项目。通用检测方法中，新增了制药用水中总有机碳测定法、可见异物检查法、质谱法、贴剂黏附力测定法、过敏反 更 多>>