执业药师资格考试《药学综合知识与技能》模拟题 (二)

一、A型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1 下列说法不正确的是
A 药品生产和质量管理的基本准则GMP
B 批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产历 史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录
C 批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并能反 映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性
D 药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，一切工 作有据可查，用生产文件控制生产全过程
E 企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草、各 相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发

2 批生产记录不包括
A 生产工序
B 品名、规格、剂型、生产批号、批量
C 质量标准
D 操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算
E 操作人、复核人签名

3 制定工艺规程的依据不包括
A 药品监督管理部门的批文 B 研发过程的技术资料
C 国家相关法规、法定标准 D 市场的需求
E 设备操作规程、验证结果等

4 批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档 ...... 更 多>>