护航新药临床试验──谈生物统计学家在新药开发中的地位

     “宽进严出，严把新药临床试验出口”是很多药界人士对我国当前新药注册管理办法的解读。这就意味着，即便拿到了临床试验研究批件，新药申报者也并不能高枕无忧，因为一旦“跌”在临床试验上，前期所有的努力，也包括临床试验投入，都将付诸东流。这样的结局是人们不愿意看到的，而在当前，这又是不可能完全避免的。由此，人们对新药临床试验研究客观性的重视程度远远超过了从前。

    随着临床试验在新药开发中投资权重的不断加大，怎样才能顺利通关是每一个新药申报者所考虑的头号重大问题。多年从事临床试验研究工作的生物统计学专家、中国现场统计研究会医药与生物统计分会名誉会长汤旦林研究员说，由于临床试验所涉及的对象是人，就难免涉及社会、心理、伦理和可行性等复杂问题，因而对方案设计、操作规程、统计分析的要求就非常高，实施的难度也很大。这其中，生物统计学家的作用不可忽视。1999年9月1日发布并正式施行的《药品临床试验管理规范》(GCP)对于规范我国的临床试验研究，促进制药工业进步，加速与国际接轨，同时带动相关学科的发展，都有重大影响。其中第十五条就明确规定：“(新药临床试验的)各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与 ...... 更 多>>