药物成分不变的中药改剂型品种临床相关问题专题讨论会纪要(修改稿

    审评一部

    会议时间：2003年9月26日(修改会日期2004年7月30日)

    会议地点：建设大厦6楼会议室

    参加人员：药品审评专家14人,注册司中药处领导,药品审评中心部分同志，并经2004年7月30日在中裕世纪大酒店经专题会讨论后修改。

    修改说明：

    1、修改的理由：由于制剂因素一般说来或多或少都会对药物的吸收和利用产生一定的影响，而在含有毒性较大的物质时，即使制剂因素对药物吸收仅有较小的影响也可能导致毒性物

    质在体内的变化，从而引发安全性问题。因此，为了保证临床用药的安全，经专家讨论后认为：凡是含有国务院公布的28种毒性中药材及法定标准中标注为大毒或剧毒者，改剂型后

    均应进行临床研究。

    2、与原会议纪要不同之处：(1)在第4条末增加"但是，基于对安全性问题的关注，处方中含有国务院公布的28种有毒中药材、含有法定标准记载为大毒、剧毒的药材，在改剂型后应进行临床研究 ...... 更 多>>